今日上午，第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）正式发布，标志着第十二批国采进入企业填报阶段。本轮集采共涉及65个品种，据行业测算对应市场规模接近600亿元。据公告，在资质与合规方面，本次国采设置了严格的“硬核”门槛：一是生产经验限制，企业须提供同类型制剂5年内的放行或销售证明，且两份证明的时间跨度须在24个月以上；二是GMP与质量红线，生产线2年内须无违规情形，且产品2年内无省级及以上抽检不合格记录；三是专利高压线，公告强调对存在专利争议品种，企业若无法在申报截止前提交知识产权承诺书或作出“无侵权承诺”，相关产品将被各省平台撤网或在协议期内拒绝挂网。